Berriak

Gailu medikoak gainbegiratzeko, 2020a erronkaz eta itxaropenez betetako urtea izan da. Azken urtean, politika garrantzitsu ugari eman dira segidan, aurrerapauso garrantzitsuak eman dira larrialdietarako onespenetan eta hainbat berrikuntza sortu dira... Ikus dezagun elkarrekin 2020an gailu medikoen gainbegiratzerako egin dugun aparteko bidaia.

01 Gailu medikoak larrialdien berrikuspenaren eta onarpenaren erritmoa bizkortu egin da pandemia prebenitzeko eta kontrolatzeko ahaleginetan.

Covid-19aren agerraldiaren ondoren, Produktu Medikoen Administrazio Nazionalaren Dispositibo Medikoen Ebaluazio Zentroak urtarrilaren 21ean larrialdietarako berrikuspen prozedura bat jarri zuen abian. Ebaluatzaileek aldez aurretik esku hartu zuten eta eguneko 24 orduetan erantzun zuten larrialdiei produktua erregistratzeko eskatzaileei zerbitzu aurreratuak emateko. garapena eta erregistroa. Urtarrilaren 26an, koronavirusaren azido nukleikoen detektatzeko erreaktibo batzuk onartzen hasi ziren Txinan; otsailaren 22an, koronavirusaren antigorputzak detektatzeko erreaktiboak onartzen hasi ziren, eta agente horiek pandemiari aurre egiteko gure ahaleginen beharrak ase ditzakete. Horrez gain, pandemia prebenitzeko eta kontrolatzeko larrialdietarako onespenerako erabiltzen diren beste ekipamendu mediko batzuk ere onartu dira, hala nola gene-sekuentziatzaileak, haizagailuak eta tenperatura konstantean anplifikatzeko azido nukleikoen analizagailuak.

02 Adimen artifizialeko hainbat gailu mediko merkaturatzeko onartu ziren.

Aurten, Txinak aurrerapen handiak izan ditu adimen artifizialeko gailu medikoen onespenean. Urtarrilean, Beijing Kunlun Medical Cloud Technology Co., Ltd.-k lehen adimen artifizialeko III klaseko gailu medikoen erregistro-ziurtagiria lortu zuen bere zatikako fluxu-erreserbako konputazio-softwarerako; otsailean, Lepu Medical-en AI "ECG analisi softwarea" erregistratu eta onartu zen; ekainean, MR irudi bidez lagundutako diagnostiko-softwarea garezurreko tumoreetarako III klaseko gailu mediko gisa onartu zen; Uztailean, Lepu Medical-en AI “ECG makina” onartu zen; Abuztuan, Shenzhen Siji Intelligent Technology Co., Ltd.-ek ekoitzitako "Erretinopatia diabetikoa fundus irudi bidezko diagnostikorako softwarea" eta Shanghai Yingtong Medical Technology Co., Ltd.-ek ekoitzitako "Erretinopatia diabetikoa aztertzeko softwarea" zerrendarako onartu ziren. Abenduaren 16tik aurrera, adimen artifizialeko 10 gailu mediko produktu onartu dira zerrendarako.

03 Gailu medikoen entsegu kliniko hedatuen administrazioari buruzko xedapenak (probak egiteko) aldarrikatuta

Martxoaren 20an, Produktu Medikoen Administrazio Nazionalak eta Osasun Batzorde Nazionalak elkarrekin gailu medikoen entsegu kliniko hedatuen administrazioari buruzko xedapenak (probarako), aurretiazko behaketa klinikoetan onuragarriak diren baina oraindik merkaturatzeko onartu ez diren produktuak baimendu zituzten. , tratamendu eraginkorrik ez duten gaixo larrietan erabiltzen da, baldin eta baimen informatua lortzen bada eta berrikuspen etikoa egiten bada. Gainera, gailu medikoen saiakuntza kliniko hedatuen segurtasun-datuak erregistratzeko eskaera egiteko baimenduta dago.

04 Txinako lehen gailu mediko produktua merkaturatzeko onartutako mundu errealeko etxeko datuak erabiliz

Martxoaren 26an, Produktu Medikoen Administrazio Nazionalak Estatu Batuetako Allergan-en "Glaukoma drainatzeko hodiaren" erregistroa onartu zuen. Produktu honek Hainan Boao Lecheng Pioneer Arean bildutako ebidentzia klinikoak erabiltzen ditu desberdintasun etnikoen ebaluaziorako, kanal honen bidez onartutako lehen etxeko produktua bihurtuz.

05 2020 Ehiza Kondenatuen Lineako Ekimena Produktu Medikoen Administrazio Nazionalak igorritako gailu medikoetarako

Apirilaren 29an, Produktu Medikoen Administrazio Nazionalak 2020ko "Hunting Convicts Online Initiative" kaleratu zuen gailu medikoetarako, eta horrek eskatzen du ekimena "online" eta "offline" egin behar dela eta informazioa eta produktua integratzea. Ekimenak azpimarratu du lineako gailu medikoen transakzio-zerbitzuetarako hirugarrenen plataformak transakzio horiek kudeatzeko erantzule izan behar duela eta erantzukizun nagusia gailu medikoen lineako salmenta-enpresek izan behar dutela. Drogak arautzeko sailak beren lurraldean saltzen diren gailuen gainbegiratzeaz arduratuko dira, gailu medikoen lineako transakzioen jarraipena areagotu behar da eta lege eta arauen urraketak gogor argitaratu behar dira.

06 Pilot Work Unique Device Identification (UDI) Sistema etengabe aurreratzen ari da

Uztailaren 24an, Produktu Medikoen Administrazio Nazionalak bilera bat egin zuen gailu bakarra identifikatzeko (UDI) sistemaren lan pilotua sustatzeko, aldiro UDI sistemarako lan pilotuaren aurrerapena eta eraginkortasuna laburbiltzeko eta pilotuaren garapen sakona errazteko. lana. Irailaren 29an, Produktu Medikoen Administrazio Nazionalak, Osasun Batzorde Nazionalak eta Osasun Segurtasuneko Administrazio Nazionalak dokumentu bat igorri zuten elkarrekin gailu medikoetarako UDI sistemaren aldi pilotua 2020ko abenduaren 31ra arte luzatzeko. 9 kategoriako lehen lotearen luzapena. eta 2021eko urtarrilaren 1ean III klaseko gailu medikoen 69 barietate ezarriko dira.

07 Gailu medikoetarako Erregistro Elektronikoaren Ziurtagiriaren Aplikazio Pilotua Produktu Medikoen Administrazio Nazionalak

Urriaren 19an, Produktu Medikoen Administrazio Nazionalak gailu medikoen Erregistro Elektronikoaren Ziurtagiriaren Aplikazio Pilotuari buruzko Iragarkia argitaratu zuen, eta gailu medikoen erregistro elektronikoen ziurtagiriak modu pilotuan ematea erabaki zuen 2020ko urriaren 19tik aurrera. Epe pilotua hasiko da. 2020ko urriaren 19tik 2021eko abuztuaren 31ra arte. Ziurtagiri horiek jasotzeko gaituta dauden gailu medikoen esparruan barne hartzen dira III klaseko etxeko gailu medikoak eta inportatutako II eta III. Erregistroa aldatzeko eta berritzeko ziurtagiriak pixkanaka emango dira benetako egoeraren arabera.

08 Gailu Medikoen Segurtasunaren Sustapenaren Lehen Aste Nazionala ospatu da

Urriaren 19tik 25era, Produktu Medikoen Administrazio Nazionalak egin zuen gailu medikoen segurtasunaren sustapenaren lehen astea nazio mailan. "Erreformaren eta berrikuntzaren gai nagusia sustatzean eta garapen industrialaren eragile berriak hobetzea" zentratuta, ekitaldiak eskaerari eta arazoei zuzendutako printzipio bati eutsi zion, eta bere publizitate-ahaleginak gauzatu zituen alderdi askotan. Ekitaldian zehar, drogak arautzeko hainbat sailek elkarrekin lan egin zuten eta gailu medikoei buruz herritarren sentsibilizazioa areagotu zuten jarduera sorta anitza eginez.

09 Gailu medikoen ebaluazio klinikoetarako (probarako) mundu errealeko datuak erabiltzeko jarraibide teknikoak argitaratu dira

Azaroaren 26an, Produktu Medikoen Administrazio Nazionalak gailu medikoen ebaluazio klinikoetarako (probarako) mundu errealeko datuak erabiltzeko jarraibide teknikoak eman zituen, mundu errealeko datuak, mundu errealeko ikerketak eta mundu errealeko ebidentzia bezalako funtsezko kontzeptuak definitzen dituena. Gidalerroak gailu medikoen ebaluazio klinikoan mundu errealeko frogak erabiltzen diren 11 egoera arrunt proposatu zituen eta gailu medikoen ebaluazio klinikoan erabiltzen diren mundu errealeko datuen bidea argitu zuen, horrela datu klinikoen iturriak zabalduz.

10 Elikagaien eta Drogen Administrazio Nazionalak Erosketa Zentralizatuan aukeratutako stent koronarioen kalitatearen gainbegiratzea indartzeko antolatu zuen

Azaroan, estatuak stent koronarioen erosketa zentralizatua antolatu zuen. Azaroaren 11n, Produktu Medikoen Administrazio Nazionalak oharra kaleratu zuen erosketa zentralizatuan hautatutako stent koronarioen kalitatea indartzeko; Azaroaren 25ean, Produktu Medikoen Administrazio Nazionalak erosketa zentralizatuan hautatutako stent koronarioen kalitatea eta segurtasuna gainbegiratzeari buruzko bideo-konferentzia antolatu eta antolatu zuen, hautatutako produktuen kalitatea eta segurtasuna areagotzeko; Abenduaren 10ean, Xu Jinghe, Medikuntza Produktuen Administrazio Nazionaleko zuzendariordeak, gainbegiratze eta ikerketa talde bat zuzendu zuen Pekinen hautatutako bi stent koronarioen fabrikatzaileen ekoizpenaren kalitatearen kudeaketa ikertzeko.

Iturria: Txinako gailu medikoen industriarako elkartea