Berriak

Berrikusi berria den "Gailu medikoen gainbegiratze eta administrazioari buruzko araudia" (aurrerantzean "Araudi berria" deitzen dena) kaleratu zen, nire herrialdeko gailu medikoen berrikuspen eta onarpen erreformaren etapa berri bat markatuz. 2000. urtean egin zen “Gailu Medikoen Gainbegiratzeari eta Administrazioari buruzko Araudia”, 2014an erabat berrikusi zen eta 2017an partzialki berrikusi zen. erreformak sakontzea. Bereziki, Alderdiaren Batzorde Zentralak eta Estatu Kontseiluak erabaki eta hedapen handi batzuk hartu dituzte drogak eta gailu medikoak berrikusteko eta onartzeko sistemaren erreformari buruz, eta erreformaren emaitzak sendotu dituzte lege eta arauen bidez. Erakunde-mailatik, gailu medikoen berrikuntza gehiago sustatuko dugu, industriaren kalitate handiko garapena sustatuko dugu, merkatuaren bizitasuna sustatuko dugu eta jendearen kalitate handiko gailu medikoen eskaerari erantzungo diogu.
"Araudi" berriaren aipagarrienak alderdi hauetan agertzen dira batez ere:
1. Jarraitu berrikuntza sustatzen eta gailu medikoen industriaren kalitate handiko garapena sustatzen
Berrikuntza da garapenaren lehen eragilea. Txinako Alderdi Komunistaren 18. Biltzar Nazionalaz geroztik, Alderdiaren Batzorde Zentralak eta Estatu Kontseiluak garrantzi handia eman diote berrikuntza teknologikoari, berrikuntzak bultzatutako garapen-estrategia ezarri eta berrikuntza integralaren sustapena azkartu dute berrikuntza teknologikoa oinarritzat hartuta. 2014az geroztik, Elikagaien eta Drogen Administrazio Nazionalak 100 gailu mediko berritzaile eta klinikoki premiazko behar diren gailu mediko baino gehiagori zerrendarako azkar onartzen lagundu die, gailu mediko berritzaileak lehentasunezko berrikuspen eta onarpenerako kanal berde bat eraikitzeko neurrien bidez. Enpresen berrikuntzarako ilusioa handia da eta industria azkar garatzen ari da. Alderdiaren Batzorde Zentralaren eta Estatu Kontseiluaren eskakizunak gehiago ezartzeko gailu medikoen industriaren doikuntza eta berrikuntza teknologikoa sustatzeko eta industriaren lehiakortasuna hobetzeko, berrikuspen honek berrikuntza sustatzen eta garapen industriala sustatzen jarraitzeko espiritua islatzen du. ekipoen erabilera publikoaren segurtasuna eta eraginkortasuna bermatzean oinarrituz. "Araudi" berriak ezartzen du estatuak gailu medikoen industria planak eta politikak formulatzen dituela, gailu medikoen berrikuntza garapen-lehentasunetan txertatzen duela, gailu mediko berritzaileen sustapen klinikoa eta erabilera onartzen duela, berrikuntza-gaitasun independenteak hobetzen dituela, medikuaren kalitate handiko garapena sustatzen duela. gailuen industria, eta berariazko plangintza industriala eta enpresaren gidaritza-politikak ezarri eta hobetuko ditu; gailu medikoen berrikuntza sistema hobetzea, oinarrizko ikerketa eta ikerketa aplikatua laguntzea, eta proiektu zientifiko eta teknologikoetan, finantzaketan, kredituetan, lizitazioetan eta kontratazioetan, aseguru medikoetan eta abarretan laguntza ematea; enpresen sorrera edo ikerketa-erakundeen sorrera bateratua laguntzea eta bultzatzea Enpresa unibertsitateekin eta mediku-erakundeekin lankidetzan aritzen da berrikuntza gauzatzeko; Gailu medikoen ikerketan eta berrikuntzan ekarpen bikainak egin dituzten unitateak eta pertsonak goraipatzen eta saritzen ditu. Goiko araudiaren helburua gizarte-berrikuntzaren bizitasuna gehiago suspertzea da modu orokorrean, eta nire herrialdeak gailu medikoen fabrikazioko herrialde nagusietatik fabrikazio-potentzia batera egin duen jauzia sustatzea da.
2. Erreformaren emaitzak finkatzea eta gailu medikoen gainbegiratze maila hobetzea
2015ean, Estatuko Kontseiluak "Droga eta Dispositibo Medikoen Berrikuspen eta Onarpen Sistemaren Iritziak" kaleratu zituen, erreformarako deia egin zuena. 2017an, Bulego Zentralak eta Estatuko Kontseiluak "Iritzia eman zuten Berrikuspen eta Onarpen Sistemaren Erreforman Sakontzeko eta Droga eta Gailu Medikoen Berrikuntza bultzatzeari buruzko Iritziak". Estatuko Elikagaien eta Drogen Administrazioak hainbat erreforma neurri ezarri zituen. Berrikuspen hori neurri arautzaile nahiko heldu eta eraginkorren sistemaren parte izango da. Neurri garrantzitsua da lehendik dauden lorpenak finkatzeko, arau-erantzukizunak betetzeko, arauzko estandarrak hobetzeko eta osasun publikoa zerbitzatzeko. Hala nola, gailu medikoen merkaturatzeko lizentziaren titular sistema ezartzea, industria-baliabideen esleipena optimizatzea eta integratzea; gailu medikoen identifikazio sistema bakarra ezartzea, produktuen trazabilitatea are gehiago hobetzeko; araudia gehitzea erabilera kliniko hedatua ahalbidetzeko arau-jakituria erakusteko.
3. Onarpen-prozedurak optimizatu eta berrikuspen- eta onarpen-sistema hobetu
Sistema on bat kalitate handiko garapenaren bermea da. "Araudi berria" berrikusteko prozesuan arreta handiz aztertu genituen eguneroko gainbegiratze lanetan agertzen diren sistema-arazo sakonak, egoera berriaren beharretara egokitzeko zailak zirenak, nazioarteko gainbegiratze esperientzia aurreratutik guztiz ikasita, gainbegiratze adimenduna sustatu genuen, eta azterketa eta onarpen prozedurak optimizatu eta berrikuspen eta onarpen sistema hobetu. Hobetu nire herrialdeko gailu medikoen berrikuspen- eta onarpen-sistemaren maila, eta hobetu berrikuspen, berrikuspen eta onarpenaren kalitatea eta eraginkortasuna. Esaterako, ebaluazio klinikoaren eta saiakuntza klinikoen arteko erlazioa argitzea, eta produktuaren segurtasuna eta eraginkortasuna frogatzea ebaluazio-bide ezberdinen bidez produktuaren heldutasun, arrisku eta ikerketa ez-klinikoen emaitzen arabera, beharrezkoa ez den entsegu klinikoen zama murriztuz; entsegu klinikoen onarpena inplizituki baimen batera aldatzea, Onarpen-epea laburtuz; erregistro-eskatzaileek produktuen autoikuskapen-txostenak aurkez ditzakete, I+G kostuak gehiago murrizteko; baldintzapeko onespena onartzen da premiazko behar diren gailu medikoetarako, hala nola, gaixotasun arraroen tratamendua, bizitza arriskuan jartzen dutenak eta osasun publikoko gertakariei erantzutea. Agindutako baldintzetan pazienteen beharrak asetzea; Koroaren pneumonia epidemia berriaren prebentzio eta kontrolaren esperientzia konbinatu gailu medikoen larrialdi-erabilera areagotzeko eta osasun publikoko larrialdi handiei erantzuteko gaitasuna hobetzeko.
Laugarrena, informatizazioaren eraikuntza bizkortzea, eta "ordezkaritza, kudeaketa eta zerbitzuaren" intentsitatea areagotzea.
Gainbegiratze tradizionalarekin alderatuta, informatizazioaren gainbegiratzeak abiadura, erosotasuna eta estaldura zabalaren abantailak ditu. Informatizazioaren eraikuntza gainbegiratzeko gaitasunak eta zerbitzu-mailak hobetzeko zeregin garrantzitsuetako bat da. "Araudi" berriak adierazi zuen estatuak gailu medikoen gainbegiratze eta informazioaren eraikuntza indartuko duela, lineako gobernu zerbitzuen maila hobetuko duela eta erosotasuna emango duela gailu medikoen lizentzia administratiboak eta artxibatzeko. Artxibatu edo erregistratutako gailu medikoei buruzko informazioa Estatuko Kontseiluko drogak arautzeko sailaren lineako gobernu-arazoen bidez pasatuko da. Plataforma publikoari iragartzen zaio. Aurreko neurriak ezartzeak gainbegiratzearen eraginkortasuna are gehiago hobetuko du eta erregistratutako eskatzaileen berrikuspenaren eta onarpenaren kostua murriztuko da. Aldi berean, publikoak zerrendatutako produktuen informazioa modu integralean, zehatzean eta puntualean jakinaraziko du, publikoa armak erabiltzera gidatuko du, gainbegiratze soziala onartu eta gobernuaren gainbegirazioaren gardentasuna hobetuko du.
5. Gainbegiratze zientifikoari atxikitzea eta gainbegiratze sistemaren eta gainbegiratze gaitasunen modernizazioa sustatzea
"Araudi" berriak argi eta garbi adierazten zuen gailu medikoen gainbegiratzeak eta kudeaketak gainbegiratze zientifikoaren printzipioak jarraitu behar zituela. Estatuko Elikagaien eta Drogen Administrazioak 2019an drogak arautzeko ekintza zientifikorako plan bat jarri du abian, etxeko unibertsitate eta ikerketa zientifikoko erakunde ezagunetan oinarrituz, arauzko ikerketa zientifikoko hainbat oinarri ezartzeko, gizarte-indarrak guztiz baliatuz arau-lanean gaiak eta gaiak jorratzeko. aro berriaren eta egoera berriaren pean. Erronkak, ikertu tresna, estandar eta metodo berritzaileak gainbegiratze-lan zientifikoa, aurrera begirakoa eta moldagarria hobetzeko. Egin diren funtsezko gailu medikoen ikerketa-proiektuen lehen multzoak emaitza emankorrak lortu ditu, eta laster abiaraziko da funtsezko ikerketa-proiektuen bigarren multzoa. Gainbegiratze eta kudeaketaren ikerketa zientifikoa indartuz, gainbegiratze zientifikoaren kontzeptua sisteman eta mekanismoan etengabe ezarriko dugu eta gailu medikoen gainbegiratze maila zientifiko, juridiko, nazioarteko eta modernoa hobetuko dugu.

Artikuluaren iturria: Justizia Ministerioa